加強和提升企業(yè)自主風險管控和產品質量安全意識

醫(yī)療器械的質量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全與創(chuàng)新發(fā)展，要求用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保人民群眾用械安全、有效。前沿醫(yī)療積極響應，著力強化醫(yī)療器械風險管理水平，提升質量安全意識和保障水平，始終貫穿于醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全生命周期，使醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控性進一步鞏固。

11月18日，公司參加了山東省藥品監(jiān)督管理局推進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展交流座談會，山東省藥品監(jiān)督管理局注冊處/行政許可處曹森處長、呂琳副處長親臨現(xiàn)場，與各參會企業(yè)人員面對面交流。兩位省局領導對企業(yè)注冊遇到的問題進行了詳細解答，并給予企業(yè)中肯的建議，鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新發(fā)展。

為提高醫(yī)療器械注冊人備案人評價醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，落實注冊人備案人主體責任，前沿醫(yī)療于11月19日參加了山東省藥品不良反應監(jiān)測中心舉辦的2021年山東省注冊人備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓班。

本次培訓詳細說明了醫(yī)療器械不良事件檢查要點介紹、個例醫(yī)療器械不良事件和預警信號評價注意事項、醫(yī)療器械不良事件定期風險評價報告撰寫要點。培訓內容深入淺出，向醫(yī)療器械生產企業(yè)詳細指導了如何建立、如何做好不良事件監(jiān)測工作體制。此次培訓有效提高正確識別醫(yī)療器械不良事件的能力，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，最大程度控制潛在風險，保證醫(yī)療器械安全使用。

為進一步加強醫(yī)療器械、體外診斷試劑的注冊備案管理，公司于同日下午14:00參加了國家藥監(jiān)局專家開展的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等內容的醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓工作。幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地理解國內外醫(yī)療器械注冊流程及相應的法規(guī)應對策略，確保合規(guī)合理的規(guī)劃醫(yī)療器械注冊申報工作。

為推動GB 9706.1-2020標準的順利實施，給保障醫(yī)療器械安全有效提供技術支持， 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心舉辦線上培訓班，公司技術人員參加了此次培訓。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心余新華所長和上海市醫(yī)療器械檢驗研究院何駿副院長分別做了《GB 9706系列標準、IEC 60601—1第3.2版概述》和《GB 9706.1-2020標準深度解讀》精彩講解。

兩天培訓內容豐富詳實，干貨滿滿。通過培訓，也進一步加深了企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作、醫(yī)療器械注冊法規(guī)和醫(yī)用電氣設備安全要求的的認識，本著“質量是企業(yè)的生命”的管理理念，淄博前沿醫(yī)療器械有限公司將做到慎終如始，時刻繃緊產品質量安全這根弦，以醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作為抓手，切實落實企業(yè)質量安全主體責任，以實際行動守護人民生命安全和身體健康。在企業(yè)質量管理領域繼續(xù)深耕細作，并在各方面力爭讓前沿品牌引領行業(yè)，久樹標桿。